Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

Wir bieten Zusatzwissen auf Knopfdruck.

In unserem Downloadbereich finden Sie eine breite Auswahl an nützlichen Informationen und Materialien. Wir recherchieren regelmäßig für Sie, um Sie mit aktuellen Informationen und Dokumenten zu versorgen. Von Regelwerken und Datenblätter über Formulare und Flyer bis hin zur Linksammlung zu entsprechenden Fachseiten – wir stellen Ihnen alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um Ihre täglichen Aufgaben zu meistern. Stöbern Sie durch unsere Sammlung und laden Sie ganz einfach die Dateien herunter, die Sie benötigen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg beim Nutzen unserer Downloads!

Informativ und wissenswert

Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

Downloads

ICH Q 8 Guideline Pharmaceutical Development

ICH Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substance and Products, ICH Step 5

ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures Methods: Text and Methologgy, ICH Step 4

Indien GMP Training, Referenzschreiben an die FDA wegen erfolgreichem Trainingskonzept

Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)

Isolator Key to prevent Cross Contamination

ISPE GAMP 5 Anhänge

ISPE GAMP 5 Good Practice Guides

ISPE GAMP 5 Leitlinien, Standards und Normen

IVD MDR Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika

Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln, 2015/C 95/02

Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)

Magazin: Sonderausgabe zur 29. GMP Konferenz

Mappingreport (Sample Report OQ PQ Mapping) mit 50 Seiten

MDR Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA: GXP Data Integrity Guidance and Definitions

Medizinprodukte: Entwicklung Entwicklung EN ISO 13485

Mitteilung der Kommission Ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (2013/C 223/01)

MRA über die gegenseitige Anerkennung zur Änderung des Sektoralen Anhangs über gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel [2017/382]

MRA-Verfahren zwischen EU und der FDA

Part IV – GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

Periodische Überprüfung von computergestützten Systemen – Formular, Ergebnis Workshop

Personal Mentoring Flyer

Pflichten, Rechte und Verantwortung der fachtechnisch verantwortlichen Person in einem Betrieb mit einer Grosshandelsbewilligung inklusive Marktfreigabe – Abschlussarbeit GQP Kontaktstudium