Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

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In unserem Downloadbereich finden Sie eine breite Auswahl an nützlichen Informationen und Materialien. Wir recherchieren regelmäßig für Sie, um Sie mit aktuellen Informationen und Dokumenten zu versorgen. Von Regelwerken und Datenblätter über Formulare und Flyer bis hin zur Linksammlung zu entsprechenden Fachseiten – wir stellen Ihnen alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um Ihre täglichen Aufgaben zu meistern. Stöbern Sie durch unsere Sammlung und laden Sie ganz einfach die Dateien herunter, die Sie benötigen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg beim Nutzen unserer Downloads!

Informativ und wissenswert

Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

Downloads

EU GMP-Guide Part III, ICH Q 9 Quality Risk Management, english

EU GMP-Leitfaden Anhang 15 Annex 15 – Qualification and Validation (englische Version)

EU GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel Teil 1

EU GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil 2: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

EU GMP-Leitfaden Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

EU GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal

EU GMP-Leitfaden Kapitel 9 Selbstinspektion

EU GMP-Leitfaden, Kapitel 4 Dokumentation

EU Guideline Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, Final

EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 2: Personnel

EU Safety Features for Medicinal Products for Human Use Q+A, Version 13

EU Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

EU-GMP Leitfaden E-Learnings

Experte für GMP

FDA 21 CFR Part 11 (electronic Signature, electronic Records) Establishment of Public…Nr. 92N-0251

FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices

FDA: Data Integrity and Compliance with CGMP, Questions and Answers, Guidance for Industry

FDA: OOS Guidance Investigating Out-of-Specification OOS Test Results for Pharmaceutical Production, Revision 1

Feedback Questionnaire

Formelsammlung

Formular 071144_F01_01 Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebes

Fragestellungen zur elektronischen Dokumentation in der Apotheke

FvP Fachtechnisch verantwortliche Person Flyer

GDP Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb, inklusive Checkliste Großhandelsbetrieb, Formular 071145_F02_01