Welche Voraussetzungen/Schulungen müssen erfüllt sein, um eine verantwortliche Person nach § 52a AMG benennen zu können?
[Antwort]
Die konkrete Frage lautet: Um unser Geschäftsmodell im Bereich Belieferung von medizinischem Flüssigsauerstoff auf den Handel im B2B-Bereich zu erweitern, wird im Gesetzestext auf die verantwortliche Person nach §52a AMG hingewiesen. Diese befugte Person gibt es in unserem Haus bis dato noch nicht. Wir sind ein mittelständiges Familienunternehmen, welches neben dem klassischen Sanitätshaus unter anderem auch den Bereich Medizintechnik führt. Innerhalb der Medizintechnik beliefern wir im Schwerpunkt der Respiration, Endkunden mit flüssigem Sauerstoff (tiefkalt verflüssigt) und möchten diesen für den B2B-Bereich erweitern. Meine Frage an Sie lautet, welche Voraussetzungen/Schulungen müssen erfüllt sein, um eine verantwortliche Person nach §52a AMG benennen zu können?Die Antwort ist:In dem Dokument ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG ist dieser Gliederungspunkt enthalten:3.3.1.3 Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sach-kenntnis Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist für die verantwortliche Person i. S. d. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die beabsichtigte Großhandelstätigkeit zu gewährleisten. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden.
Was ist GDP Good Distribution Practice?
[Antwort]
Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Die GMP Good Manufacturing Practice Regelungen führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution,also die GDP Regelungen, ihren Beitrag dazu leisten.
