FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

Muss ich als Teilnehmer an der Erfolgskontrolle teilnehmen?

[Antwort]

Nein, es handelt sich hierbei grundsätzlich um eine freiwillige Erfolgskontrolle. Die Kollegen, die daran nicht teilnehmen möchten, erhalten einen Anwesenheitsnachweis in Form einer personenbezogenen Teilnehmer-Bescheinigung.

Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstlichen Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden?

[Antwort]

Antwort von einem GMP-Inspektor:
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.

2. Die im adaptiven Lernsystem integrierte künstliche Intelligenz (KI) trifft nicht die Entscheidung, ob ein Lernender das Training mit Erfolg absolviert hat, also für die vorgesehene Tätigkeit geeignet ist. Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeitender des Unternehmens auf der Basis der vom Lernsystem bereitgestellten Daten zum Training des Lernenden.

3. Bei den bisherigen Trainingsformen wird der Erfolg der Schulung mit klassischen Methoden der Erfolgskontrolle, wie z.B. Multiple-Choice-Fragen durchgeführt. Bei diesen Methoden ist stets zu hinterfragen, inwieweit eine korrekte Antwort mit dem Trainingserfolg „habe ich gewusst/habe ich verstanden“ korreliert. Im Regelfall wird dies zwar angenommen, aber nicht überprüft.

4. Eine Validierung ist daher nicht gegeben und wird auch nicht gefordert. Im Fall des adaptiven Lernens lenkt die KI die Inhalte des Trainings auf der Basis des Wissensstandes und der Rückmeldungen des Lernenden individuell und stellt dadurch sicher, dass der Lernende am Ende des Trainings die Inhalte auch tatsächlich verstanden hat. Das System des adaptiven Lernens ist in diesem Fall dem System der klassischen Trainings überlegen. Da bei den klassischen Methoden eine Validierungspflicht nicht gegeben ist, kann eine solche bei höherwertigen Systemen nicht abgeleitet werden“.

Kann ich mich auch noch ganz kurz vor der Veranstaltung anmelden?

[Antwort]

Ja, Sie können sich solange anmelden, wie die Veranstaltung auf unserer Homepage angezeigt wird. Ausnahme: Die Veranstaltung ist bereits ausgebucht, was in diesem Falle angezeigt wird.

Kann ich einen Platz in der Veranstaltung (unverbindlich) reservieren?

[Antwort]

Das ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Erfragen Sie dies am besten per Telefon unter 02932 51477. Unsere Mitarbeiter werden Ihnen dann Auskunft geben.

Kann ich eine Anmeldung wieder stornieren?

[Antwort]

Ja, aber bitte beachten Sie die Stornierungsbedingungen.

Kann auch mal ein PTS-Termin ausfallen?

[Antwort]

Sicherlich kann es im Einzelfall einmal vorkommen, dass wir mangels Teilnehmer oder Krankheit absagen müssen. Dann bemühen wir uns aber um frühzeitige Information und einen Ersatztermin.

Ist die Gute Dokumentationspraxis Teil des GMP-Leitfadens?

[Antwort]

Ja, der EU GMP-Leitfaden enthält ein Kapitel Dokumentation. Das Kapitel 4 beschreibt die gute Dokumentation als einen wesentlichen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit den GMP Vorschriften. Ziel der Dokumentation ist es, alle Aktivitäten, die direkt oder indirekt die Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln beeinflussen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen.

Ich habe mehrmals versucht mich zu registrieren, kann den Prozess aber nicht abschließen. Was kann ich tun?

[Antwort]

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter. Schildern Sie uns den aufgetretenen Fehler möglichst genau – gerne auch mit Screenshots. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne schnellstmöglich weiter.

Ich habe ein neues Passwort vergeben, erhalte aber eine Fehlermeldung beim Login, dass die Anmeldedaten fehlerhaft seien.

[Antwort]

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.

Ich habe ein neues Passwort angefordert, erhalte aber keine E-Mail – was kann ich tun?

[Antwort]

In einigen Fällen verhindern z.B. Firewalls oder Server-Einstellungen, dass die automatische E-Mail nicht bei Ihnen ankommt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.

Hybrid und Hybridveranstaltungen: Was ist das?

[Antwort]

Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet. Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

GLP, GCP, GMP, GDP – was ist was?

[Antwort]

Alle vier sind „Good Practices“, also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.