FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).

Es ist wichtig, dass alle Personen – einschließlich Mitarbeiter von Fremdfirmen – die aktuellen SOPs, Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeiter in GMP und in den Betriebsabläufen geschult wird, die er/sie zu Alle Mitarbeiter müssen regelmäßig (gemäß Schulungsplan) GMP-Schulungen z.B. über SOPs, Hygiene und Dokumentation erhalten. Es ist wichtig, diese Kenntnisse fortlaufend aufzufrischen und zu vertiefen und auf aktuelle Änderungen, z.B. in SOPs hinzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie an den Schulungen teilnehmen und das Gehörte in die Praxis umsetzen. Wenn Sie Fragen zur Umsetzung bei der täglichen Arbeit haben, bitten Sie den Trainer oder ihren Vorgesetzten um Erklärung. Der Inhalt und die Teilnehmer jeder Schulung müssen dokumentiert werden. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet zu überprüfen, ob die Schulungsinhalte verstanden wurden.

Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG („verantwortliche Person GDP“) bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG („QP“) sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: „Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt“), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der „verantwortlichen Person GDP“ üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.

Die konkrete Frage lautet: Um unser Geschäftsmodell im Bereich Belieferung von medizinischem Flüssigsauerstoff auf den Handel im B2B-Bereich zu erweitern, wird im Gesetzestext auf die verantwortliche Person nach §52a AMG hingewiesen. Diese befugte Person gibt es in unserem Haus bis dato noch nicht. Wir sind ein mittelständiges Familienunternehmen, welches neben dem klassischen Sanitätshaus unter anderem auch den Bereich Medizintechnik führt. Innerhalb der Medizintechnik beliefern wir im Schwerpunkt der Respiration, Endkunden mit flüssigem Sauerstoff (tiefkalt verflüssigt) und möchten diesen für den B2B-Bereich erweitern. Meine Frage an Sie lautet, welche Voraussetzungen/Schulungen müssen erfüllt sein, um eine verantwortliche Person nach §52a AMG benennen zu können?Die Antwort ist:In dem Dokument ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG ist dieser Gliederungspunkt enthalten:3.3.1.3 Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sach-kenntnis Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist für die verantwortliche Person i. S. d. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die beabsichtigte Großhandelstätigkeit zu gewährleisten. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden.

GMP (engl. Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis. Die relevanten Regelwerke in Deutschland sind: die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und die europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III).

Hier als Antwort ein Zitat aus dem deutschen GMP Regelwerk, AMWHV § 2 Begriffsbestimmungen:Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) beinhaltet. § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung.

Der Compliance Manager ist nun in zwei Stufen aufgeteilt, den Compliance Manager (Basic) und den Compliance Manager (Advanced). Sie erreichen diese Qualifizierung nun durch Auswahl eines Fokusbereichs – hiervon gibt es insgesamt sechs. Hier wäre es naheliegend, Ihren jetzigen beruflichen Schwerpunkt auszuwählen. Alle Fokusbereiche sind vom Umfang her vergleichbar. Nach erfolgreichem Abschluss der zugehörigen Module erhalten Sie die Qualifizierung zum Compliance Manager (Basic).Im nächsten Schritt haben Sie die Möglichkeit, weitere Wahlpflichtmodule zu Ihrer Weiterbildung hinzuzufügen. So erhalten Sie fundiertes Wissen zu angrenzenden Themen im Pharmaumfeld und die Qualifizierung zum Compliance Manager (Advanced). BesonderheitenDas Seminar Experte für Qualitätsmanagement finden Sie in mehreren Fokusbereichen, während das Seminar Experte für GDP als Wahlpflichtmodul im Compliance Manager (Advanced) anrechenbar wäre. Der Schulungsbeauftrage fällt leider derzeit nicht in die dem Compliance Manager zugehörigen Module, da, wie erwähnt, es nur noch das eine Seminar im Programm gibt.

Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.