FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle.

GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Die GMP Good Manufacturing Practice Regelungen führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution,also die GDP Regelungen, ihren Beitrag dazu leisten.

GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit.Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich.Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren.DIe Quelle ist:http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014Ergänzung zur praktischen TätigkeitDie mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.

Hygienepläne können so gegliedert sein: Personalhygiene und Betriebshygiene.Zur Personalhygiene gehört nicht nur das Waschen und / oder Desinfizieren der Hände, um eine Übertragung von Keimen und Erregern zu verringern. Auch ein sauberes Auftreten und saubere Kleidung gehören dazu. Im Hygieneplan sind auch die Bekleidungsvorschriften und Umkleideprozeduren festzulegen. Auch das Tragen von Schmuck, Haaren und Fingernägeln sowie betriebsärztliche Untersuchungen können Bestandteil von Hygieneplänen sein.Zur Betriebshygiene gehören Festlegung der Anforderungen an Räume, Geräte, Lüftungstechnik, Medien bezüglich der Oberflächen, Reinigungsanweisungen ect. Die Hygienepläne enthalten auch die Überwachungsmaßnahmen (Monitoring) und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist.