Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
[Antwort]
GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt!GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
Was ist der Unterschied zwischen GLP und GCP (Good Clinical Practice)?
[Antwort]
GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist also zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden.
Was ist der Unterschied zwischen GCP und GLP (Good Laboratory Practice)?
[Antwort]
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. GLP dagegen ist zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden.
Was ist der PTS-Newsletter?
[Antwort]
In unserem wöchentlich erscheinenden Newsletter erhalten Sie kompakt die wichtigsten Informationen aus Wissenschaft und Technik rund um die Themen GMP, GXP, GQP uvm.
Was ist der GMP-Leitfaden?
[Antwort]
Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.
Was ist bei einer Abweichungen, Deviation zu beachten?
[Antwort]
Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Die Prüfung, ob eine Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat oder haben kann und wie stark dieser ist, ist Gegenstand der Untersuchung der Abweichung. Abweichungen können nicht genehmigt werden, weil sie meist im Nachhinein bekannt werden. Natürlich muss die Abweichungsuntersuchung mit allen dort festgelegten Konsequenzen am Endegenehmigt werden.
Was ist a.LEARN?
[Antwort]
a.LEARN ist der Markenname für alle adaptiven Produkte bei PTS. Diese Module werden auf der Rhapsode Plattform unseres Technologiepartners Area9 Lyceum erstellt und unseren Kunden zugänglich gemacht.
Was bedeutet GMP Compliance?
[Antwort]
Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen:Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt.SOPs vorhanden, aber nicht bekannt.SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen).Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet.Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).
Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?
[Antwort]
GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.
Was bedeudet Computervalidierung im GxP-Umfeld?
[Antwort]
Kaum eine von uns ausgeführte Arbeit kommt ohne computergestützte Systeme zur Steuerung, Messung, Regelung, Datenbearbeitung, Datenübertragung oder Datenaufzeichnung aus. Damit wir uns auf diese Computerdaten verlassen können, muss nachgewiesen werden, dass das Computersystem genau das tut, was wir von ihm erwarten (Computervalidierung). IT (Informations-Technologie)-Systeme müssen in Übereinstimmung mit einem genehmigten Computervalidierungsplan validiert sein. Der Zugang zu IT-Systemen muss kontrolliert werden. Das bedeutet, dass nur solche Personen Zugriffsrechte erhalten, die für die speziellen Anwendungen geschult sind. Passwörter, Tokens, Chipschlüssel oder andere Mittel zur Authentifizierung von Benutzern dürfen niemals an andere Personen weitergegeben oder von mehreren Benutzern gemeinsam benutzt werden.
Warum sind bei PTS die Teilnahmegebühren gleich, egal ob ich vor Ort oder digital teilnehme?
[Antwort]
Bei PTS Training Service bieten wir Ihnen die gleiche hohe Qualität, unabhängig von der Art der Durchführung unserer Veranstaltungen. Alle PTS Seminare und Webinare werden von hochqualifizierten Referenten durchgeführt, welche Spezialisten auf ihrem Gebiet sind. Die präsentierten Informationen entsprechen dem neuesten Stand, und Sie erhalten zu jeder Veranstaltung eine Teilnehmerdokumentation. Während Art und Ort der Durchführung ggf. unterschiedlich sind, bleibt das Qualitätsniveau dementsprechend unverändert hoch. Zudem erhalten wir so eine gewisse Flexibilität (für uns und für Sie), ohne allzu großen administrativen Aufwand zwischen den Teilnahmeformen zu wechseln – natürlich immer unter Berücksichtigung der aktuellen Bedingungen und Anforderungen des Hotels. Bei hybriden Veranstaltungen fällt außerdem zusätzlicher personeller Aufwand für die digitale Betreuung sowie Technik an, auch wenn Sie nicht im Hotel anwesend sind.
