FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Lückenlose Nachvollziehbarkeit ist wichtig für die Arzneimittelsicherheit. Jegliche Dokumentation muss daher sehr sorgfältig erfolgen. Die Dokumentation muss leserlich, vollständig, ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert sein. Arbeitsschritte müssen zeitnah von der Person protokolliert werden, die die Tätigkeit durchführt. Es wird genau das protokolliert, was durchgeführt wurde – nicht mehr und nicht weniger. Daten dürfen auf keinen Fall zwischenzeitlich auf Schmierpapier oder Haftnotizen notiert werden. Es darf keine zusätzliche „inoffizielle“ oder „Privat“-Dokumentation geben.

In den letzten Jahren fand weltweit ein tiefgreifender Umbruch im Denken statt: GMP wird nicht mehr als isoliertes Qualitätssicherungsinstrument bei der Herstellung von Handelsware verstanden, sondern als umfassendes Konzept über den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes – vom Beginn der Produktentwicklung bis zur Rücknahme vom Markt. Dieses Umdenken ist schriftlich in den drei grundlegenden Dokumenten ICH Q8 „Pharmaceutical Development“, ICH Q9 „Qualitätsrisikomanagement“ und ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dokumentiert. Gemeinsames Konzept aller drei Dokumente ist die Idee, dass Qualität das Resultat übergreifender und systematischer Betrachtung vieler voneinander abhängiger Einzelfaktoren ist.Alle drei Dokumente verhelfen einerseits der pharmazeutischen Entwicklung zu neuer Bedeutung, andererseits verpflichten sie dazu, auch noch nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen fortlaufend Prozesse zu überprüfen („permanente Validierung“), gesammelte Prozess-, Analysendaten und weitere Qualitätsrelevante Informationen (Haltbarkeitsdaten, Reklamationen, Fehlerursachenanalysen, etc.) auszuwerten (Product Quality Review PQR) und als Grundlage für Prozessverbesserungen (KVP: kontinuierlicher Verbesserungsprozess) zu nutzen.

Die GLP Bundesstelle liefert diese Begründungen: Durch die weltweite Implementierung und weitgehende gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten hat die Gute Laborpraxis wie kaum ein anderes Qualitätssicherungssystem zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zum Tierschutz beigetragen. Multinational arbeitende Firmen können aufgrund der gegenseitigen Anerkennung der GLP-Implementierung z.B. etwa 70 Prozent der Tierversuche einsparen.

Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) ersetzt, die bis heute als das gültige GMP-Regelwerk in Deutschland gilt.

Zunächst brauchen Sie eine SOP z.B. „Qualifizierung von Lieferanten“. In dieser Prozessbeschreibung definieren Sie für Ihr Unternehmen, wie Sie gewährleisten, dass Ihre eingesetzten Lieferanten qualifiziert sind.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.