Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

Finden Sie hier Ihre passende Weiterbildung

A bis Z

ASM

Active Substance Manufacturer

Hersteller des Wirkstoffes

ASME

American Society of Mechanical Engineers

ASME-BPE

American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment

ASMF

Active Substance Master File

Ehemals EDMF genannt; Im CMC-Dossier beschreibt dieses Dokument einen wirksamen Bestandteil.

ASQ

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

American Society for Quality

Früher ASQC American Society for Quality Control

ASQ 1

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

ASR

Annual Safety Report

Jahresberichte zur Sicherheit (im Rahmen der Anwendung von Prüfpräparaten bei klinischen Prüfungen), analog PSUR (bei zugelassenen Arzneimitteln)

ASTM

American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

AT

Advanced Therapies

Arzneimittel für neuartige Therapien wie z.B. Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebezüchtung

ATC

Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation

Anatomical Therapeutic Chemical Code

WHO-Code, der Wirkstoffe nach den Organen und Organsystemen und damit den Indikationsgebieten zuordnet.

ATCC

American Type Culture Collection

Sporenbezeichnung Sterilitätsindikator

ATD

Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device

Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

ATEX

Atmosphere explosìble: Europäische Explosionsschutz-Richtlinien

ATMPs

Arzneimittel für neuartige Therapien

Advanced-therapy medicinal products

Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs.

AUC

Fläche unter der Kurve

Area under the Curve

Messgrösse, die bei Stabilitäts- und pharmakokinetischen Untersuchungen genutzt wird.

Audit Trail

Prüfspur

Audit Trail

Prüfpfad: Dies ist eine Anforderung an den Betrieb computergestützter Systeme im GMP Umfeld.

Aut idem (lat.)

Oder das Gleiche

Aus dem lateinischen: oder dasselbe; Feld in einem Rezeptformular, das verpflichtet das genannte Arzneimittel abzugeben oder ein entsprechend preisgünstiges Arzneimittel.

Aut idem (lat.)1

Oder das Gleiche

Ebenfalls lateinisch: Wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt.

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

Arzneispargesetz von 2006 mit dem Ziel: Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

AWB

Anwendungsbeobachtung

AWB ist keine klinische Prüfung. Zweck ist der Erkenntnisgewinn über die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln unter Realbedingungen. Auch als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.

AWMF

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ Therapieleitlinien für Ärzte

AxMP

Auxiliary Medicinal Product

In Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

AZAV

Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung

Verordnung über die Voraussetzungen und das Verfahren zur Akkreditierung von fachkundigen Stellen und zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen der Arbeitsförderung nach dem Dritten Buch Sozialgesetzbuch. Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

ÄZQ

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

Zur Seminarsuche

Abkürzung des Monats

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?

MOU steht für Memorandum of Understanding
Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?

FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

AIM steht häufig für Aide Memoire
Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

BAH – Abkürzung des Monats Januar 2024

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte