Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

AL

Adaptives Lernen

Lernenden ermöglichen adaptive Lernalgorithmen Fehler zu machen und Fehleinschätzungen nachzuverfolgen, reale kognitive Situationen aus der Praxis eng nachzuahmen und so von einer effektiven und wirksamen Lernerfahrung zu profitieren.

ALARP

As Low As Resonable Practicable

Begriff aus der Toxikologie

ALBVVG

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz

In Deutschland Gesetzesentwurf 2023

ALCOA

Zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht, korrekt

Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

ALE

Application Link Enabling

SAP R/3

AM-HandelsV

Arzneimittelhandelsverordnung

Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, welche die AMGrHdlBetrV seit 2012 ablöst.

AMA

American Medical Association

Zusammenschluss von Ärzten in USA, gegründet 1847

AMBO

Arzneimittelbetriebsordnung

GMP Regelwerk in Österreich

AMBV

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Ordinance on establishment licences

Verordnung über die Bewilligungen im Wirkstoff- und Arzneimittelbereich in der Schweiz; Enthält GMP und GDP Regelungen. ELO ist die englische Version.

AMC

Luftgetragene molekulare Kontamination

Airborne Molecular Contamination

Gemäß -> SEMI

AMES

Bacterial Reserve Mutation Test nach Bruce Ames

Test für Rückmutagenität bei Bakterien (nach OECD-Richtlinie 471)

AMG

Arzneimittelgesetz

German Drug Law

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

AMG-AV

Arzneimittelgesetz Anzeigeverordnung

Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

AMG-EV

Verordnung über die Einreichung von Unterlagen

Findet Anwendung bei Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln.

AMGKostV

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

Zuständige Behörden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

AMGrHdlBetrV

Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, seit 2012 ist die Arzneimittelvermittlung geregelt. Neue Bezeichnung ist Arzneimittelhandelsverordnung.

AMGVwV

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes

Anweisung z.B. für die Inspektorate zur Vorbereitung und Durchführung von Überwachungsmaßnahmen in Deutschland

AMHV

Arzneimittelhärteverordnung

Anwendung für Compassionate Use (Mitleid); Rechtsverordnung in Deutschland, die das Inverkehrbringen von Arzneimittel ohne Genehmigung und Zulassung in Härtefällen regelt.

AMI

Arzneimitteluntersuchungsinstitut Nord

AMI-Nord GmbH mit Sitz in Bremen

AMIS

Arzneimittel-Informationssystem

AMIS wird beim DIMDI geführt.

AMNOG

Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz

Gesetz zur Senkung der Arzneimittelkosten in 2011

AMPAC

Analytical Methods Post-Approval Changes

FDA

AMPreisV

Arzneimittelpreisverordnung

Enthält ein Verbot für Boni und Nachlässe für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland.

AMR

Arzneimittel-Richtlinie

Die Anlagen der AMR enthalten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung.

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Abkürzung des Monats

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?

MOU steht für Memorandum of Understanding
Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?

FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

AIM steht häufig für Aide Memoire
Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

BAH – Abkürzung des Monats Januar 2024

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte