Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

AGS

Ausschuss für Gefahrstoffe

AGVU

Arbeitsgemeinschaft Verpackung und Umwelt

Spezialverband für funktionierende Kreislaufwirtschaft bei Verpackungen

AGW

Arbeitsplatzgrenzwert

In TRGS 900 Schichtmittelwert für 8 Stunden. Grenzwerte für Wirkstoffe sind nur bedingt vorhanden.

AHU

Lüftungsgerät

Air handling unit

Auch Klimagerät

AI Act

Initiative der EU Kommission zur Regelung der Künstlichen Intelligenz

AIA

Artificial Intelligence Act

EU Verordnung künstliche Intelligenz von 2021

AIAG

Automotive Industry Action Group

Organisation in USA, die Standards für Prüfmittel festlegt. Not-for-profit Association aus dem Automotive Sektor, OEMs und Zulieferer

AIBS

American Institute of Biological Science

US-Dachverband mit Sitz in Washington

AIChE

American Institute of Chemical Engineers

Zusammenschluss und Interessenvertretung von über 50.000 Chemieingenieuren in USA, Sitz in New York

AICRC

Association of Independent Clinical Research Contractors

Organisation mit Sitz in UK

AIDS

Erworbenes Immunschwächesyndrom

Acquired Immune Deficiency Syndrome

AIF

Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsgemeinschaften

Dachorganisation zur Förderung der Forschung und Entwicklung in kleinen und mittelständischen Unternehmen

AIM

Inspektionsleitfaden

Aide Memoire: Inspektionsleitfaden der deutschen Inspektorate. Das AIM ist ein Katalog von Vorgaben, Fragen, Empfehlungen, welcher zur Absicherung der Vollständigkeit und Aktualität für Inspektionen erstellt wurde.

AIM

Active Ingredient Manufacturer

Hersteller von Wirkstoffen

AIMD

Active Implantable Medical Device Directive

AIO

All in one

"All-in-one"-Mischungen (parenterale Komplettnährlösungen)

AIP

Architecture and Infrastructure Planning

Gebräuchlich bei IT-Projekten

AIP

Application Integrity Policy

AIP

Abbreviated Inspection Program

FDA’s Quality System Approach

AIQ

Analytical Instrument Qualification

Begriff aus dem USA-Arzneibuch: USP (1058)

AISI

American Iron and Steel Institute

AkdÄ

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Befasst sich seit 1911 mit der kritischen, unabhängigen Bewertung von Arzneimitteln in Deutschland.

AkkStelleG

Akkreditierungsstellengesetz

Für Medizinprodukte

AKP

Arbeitskreis pharmazeutischer Firmen

Arbeitsgruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), die Fehlerbewertungslisten z.B. für Packmittel ausarbeitet.

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Abkürzung des Monats

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?

MOU steht für Memorandum of Understanding
Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?

FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

AIM steht häufig für Aide Memoire
Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

BAH – Abkürzung des Monats Januar 2024

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte