Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

APAC

Australian Pharmaceutical Advisory Council

ApBetrO

Apothekenbetriebsordnung

Adressat sind Apotheken. Neu in 2012

AphA

American Public Health Association

API

Wirkstoff

Active Pharmaceutical Ingredient

Auch DS Drug Substance oder BPC Bulk Pharmaceutical Chemical

APIC

Active Pharmaceutical Ingredient Committee

International besetztes Gremium der CEFIC, das Richtlinien für Wirkstoffe erarbeitet und veröffentlicht.

APISM

API Startmaterial

API Starting Material

APMA

Australian Pharmaceutical Manufacturers Association

ApoG

Apothekengesetz

APR

Jährlicher Produkt Review

Annual Product Review

Review bedeutet Durchsicht der Dokumentation.

APS

Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation

Neuer Begriff für Media Fill; Wird bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens gefordert.

APV

Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.

AQ

Authorised with qualifications

AQAP

Allied Quality Assurance Publication

AQL

Annehmbares Qualitätsniveau

Acceptabel Quality Level

AQL gibt eine Gut- oder Annahmegrenze an, d.h. welcher Fehleranteil mit großer Wahrscheinlichkeit durch den vorgegebenen Stichprobenplan noch angenommen wird.

AQS

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin

AR

Jahresbericht

Annual Report

In den USA gefordert

AR

Authorisation reneval

AR

Augumented Reality

Anwendung der Digitalisierung

Area9 Lyceum

Anbieter der adaptiven Lernplattform

Area9U

Zertifizierung zur Erstellung adaptiver Lernprogramme

ArgeVet

Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesveterinärbehörden

In Deutschland

ASCII

American Standard Code for Information Interchange

ASCO

American Society of Clinical Oncology

ASI

Artificial Superintelligence

KI, die intelligenter ist als ein Mensch.

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Abkürzung des Monats

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?

MOU steht für Memorandum of Understanding
Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?

FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

AIM steht häufig für Aide Memoire
Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

BAH – Abkürzung des Monats Januar 2024

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte