GMPodcast

Projektmanagement ist sehr umfangreich und sehr strukturiert. Wie bereits in der letzten Woche gelernt, nicht nur in remote, sondern auch im klassischen Sinne. Welche Kompetenzen machen denn eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Welche Aufgaben müssen in dieser Position übernommen werden?

In der heutigen Podcastfolge mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach, von Behrens Projektmanagement, erfahren Sie, welche Schritte Sie durchlaufen müssen, um in den meisten Unternehmen als Projektmanager/in tätig werden zu können. Es heißt nämlich Geduld haben und ausreichend Erfahrungen sammeln. Unser Podcast-Experte Ruven Brandes stellt unseren Gästen die Fragen, die wir im Vorfeld von unseren Zuhörern erhalten haben. Hören Sie doch mal rein.

Projektmanagement in Remote-Zeiten – nicht nur eine Herausforderung für Projektmanager, sondern auch GMPler, die in den letzten Jahren mit remote Audits und Schulungen arbeiten mussten.

Wir freuen uns auf mehr weibliche Unterstützung in unserem GMPodcast, daher sprechen wir heute mit Leonie Rottenbach, stellvertretende Geschäftsleitung bei Behrens Projektmanagement, über Ihre Erfahrungen der letzten Jahre. Hier die erste Folge mit Frau Rottenbach. Welche Unterschiede sind zwischen dem klassischen Projektmanagement und dem in remote festzustellen? Welche Vor- und Nachteile bietet das Arbeiten in Remote-Zeiten und wie bauen Sie ein Team über die virtuelle Zusammenarbeit auf? Diese und weitere Fragen werden Ihnen in der 43. Folge des GMPodcasts mit Ruven Brandes beantwortet.

Die Ziele und Nicht-Ziele Ihres Projektes stehen fest. Sie haben bereits eine grobe Kostenschätzung erstellt und eine grobe Timeline für den Ablauf Ihres Projektes festgelegt. Welche Schritte stehen nun an? Im nächsten Schritt kontaktieren Sie die Steakholder und erstellen Schritt für Schritt eine Risikoanalyse, um durch strukturiertes Vorgehen wesentliche Risiken zu vermeiden.

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das Thema der letzten Woche an: das Projektmanagement bei Neu- und Umbauten von Pharmaprojekten. Gemeinsam mit Ruven Brandes und Detlef Behrens lernen Sie die Möglichkeiten kennen, um Ihr Pharmaprojekt auf allen Ebenen zu strukturieren und zu optimieren.

Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?

In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.

Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.

Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?

In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie mehr über den Geltungsbereich des Qualitätsrisikomanagements. Sie lernen, wie Sie Qualitätsanalysen in Ihrem Unternehmen umsetzen und welche Ressourcen dafür benötigt werden.

Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!

In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.

Hören Sie in unsere Folge rein und erfahren Sie mehr darüber, wieso Sie als Geschäftsführung Ihres Unternehmens das Quality Management Review brauchen.

Change Control – in vielen Unternehmen als Änderungskontrolle definiert. Doch was genau verstehen Sie im pharmazeutischen Umfeld unter diesem Begriff? Bedenken Sie neben dem Aspekt der Kontrolle auch den wichtigen Part des Änderungsmanagements?

In Regelwerken heißt es, dass jede Änderung, die Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben könnte, durch das Change Control abgewickelt werden muss. Dabei stellt sich die Frage, worauf sich das Change Control überhaupt bezieht. Was haben unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr dazu zu sagen? Im GMP Spezial, der 21. Folge des GMPodcasts, erfahren Sie mehr.

Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde!

Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund.

Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln aus einer Höhe von 50cm auf den Boden. Handelt es sich hier um eine Abweichung? Wie Abweichungsmanagement funktioniert und was das Ziel und der Zweck von CAPAs sind, erläutern Ihnen unsere Experten in der 19. Folge des GMPodcasts. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit großartigen Beispielen aus der Berufspraxis.

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen. Nur so kann der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen – das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der siebten Episode unseres GMPodcasts.

Die Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld ist unerlässlich! Durch die sachgerechte Prüfung gewährleistet sie nämlich, dass vorher festgelegte Qualitätsnormen erfüllt werden. In der pharmazeutischen Herstellung nach GMP-Richtlinien spielt die sachgerechte Prüfung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen eine zentrale Rolle. Qualitätsabweichungen können hier direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. In unserer sechsten Podcastepisode wird Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes kurz und knapp die wichtigsten Besonderheiten rund um die Qualitätskontrolle im GMP-Bereich erläutern. Welche Regelwerke gelten und welche persönlichen Erfahrungen er aus seinem Berufsalltag zu erzählen hat, erfahren Sie hier.

Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteil der Herstellung und dürfen nicht weggelassen werden. Auch hier ist es wichtig, dass jede Abweichung sorgfältig dokumentiert wird. In der Produktion kommen verschiedene Schritte der Arzneimittelherstellung zusammen, sodass die richtige Balance zwischen allen einzelnen Schritten gegeben sein muss. Unser Expertenteam nimmt Sie mit und erläutert Ihnen step by step, worauf es bei der Produktion von Arzneimitteln ankommt.