Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung im GMP-Umfeld

Im Umfeld der Good Manufacturing Practice (GMP) sind Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung von zentraler Bedeutung. Sie gewährleisten, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von gleichbleibend hoher Qualität produziert werden.

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualitätssicherung (QS)

Die Qualitätssicherung (QS) umfasst alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass ein Produkt die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt. Dies schließt die Überwachung und Dokumentation aller Prozesse, von der Beschaffung der Rohstoffe über die Produktion bis hin zur Endkontrolle, ein. Ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung ist das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS), das sicherstellt, dass alle Prozesse klar definiert, validiert und regelmäßig überprüft werden.

Qualitätsmanagement (QM)

Das Qualitätsmanagement (QM) geht über die Qualitätssicherung hinaus und umfasst die Gesamtleitung und Steuerung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten. Es zielt darauf ab, kontinuierliche Verbesserungen und nachhaltige Qualität zu erreichen. Hierzu gehören die Festlegung von Qualitätszielen, die Entwicklung von Qualitätsstrategien und die Schulung des Personals in Qualitätsbewusstsein und -verantwortung. Zudem werden regelmäßige Audits und Inspektionen durchgeführt, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien sicherzustellen und mögliche Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.

GMP-Anforderungen an Personal und Prozesse

Das Personal spielt eine entscheidende Rolle im GMP-Umfeld. Um den strengen Anforderungen gerecht zu werden, müssen alle Mitarbeiter umfassend geschult sein und die Hintergründe und Zusammenhänge der GMP-Regeln verstehen. Dies beinhaltet auch ein Bewusstsein für die persönliche Verantwortung und das sichere Verhalten im Arbeitsumfeld. GMP verlangt eine lückenlose Dokumentation aller Tätigkeiten, um die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung

Qualitätssicherung und -management erfordern eine enge Zusammenarbeit aller Abteilungen, von der Herstellung über die Qualitätskontrolle bis hin zur Logistik. Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ermöglicht es, systematisch Verbesserungen vorzunehmen und auf Abweichungen schnell und effektiv zu reagieren.

Insgesamt ist ein effektives Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Werden Sie Experte für Qualitätsmanagement

Nicht nur die Theorie ist wichtig. Qualitätsmanagementsysteme werden im Rahmen des Intensivtrainings sowohl theoretisch behandelt als auch mit Praxisbeispielen sowie mit Hilfe von Workshops veranschaulicht. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit dem Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen.

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