Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld

Die Qualitätskontrolle (QK) spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Sie stellt sicher, dass Produkte nachweislich von hoher Qualität, sicher und wirksam sind. Die GMP-Richtlinien definieren strikte Standards und Verfahren für die Prüfung von Arzneimitteln.

Prüfung von pharmazeutischen Produkten

Vor dem Inverkehrbringen müssen alle Arzneimittel, Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe umfangreichen Prüfungen unterzogen werden. Diese Prüfungen umfassen chemische, physikalische und mikrobiologische Analysen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu bestätigen. Die bei den Prüfungen erhaltenen Analysenergebnisse müssen dabei gut und sicher sein.

Erhalt von guten und sicheren GMP-Analysenergebnissen

Um gute und sichere Analysenergebnisse zu erhalten, muss eine Vielzahl von Voraussetzungen beachtet und geschaffen werden. Neben der GMP-gerechten Nutzung von Analysengeräten und der GMP-gerechten Ausführung von Prüfmethoden ist auch die ordnungsgemäße Dokumentation ein Thema in der Qualitätskontrolle. Im Vorfeld einer Prüfung stehen auch die Validierung der Prüfmethoden und die Qualifizierung der Ausrüstung im Labor an.

Managen der Daten

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnissen ist das Managen der Daten zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben der Probenahme, der Messung, dem Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, die notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den Product Quality Rewiev (PQR) aufzubereiten.

Kontinuierliche Verbesserung

Auch in der Qualitätskontrolle gibt es den kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Durch regelmäßige Audits, Schulungen und die Auswertung von Daten wird sichergestellt, dass die höchsten Standards stets eingehalten werden. Feedback und neue Erkenntnisse werden genutzt, um Trends zu erkennen, Störungen frühzeitig zu beheben und die Abläufe zu optimieren. So wird sichergestellt, dass die erhaltenen Analysenergebnisse dem wahren Wert oder Zustand des geprüften Produktes weitestgehend entsprechen.

Werden Sie Experte für Qualitätskontrolle

Die Aufgaben der Qualitätskontrolle sind vielfältig, die Anforderungen daher auch. Mit den beiden, jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen rund um Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Durch praxisnahe Präsentationen und Workshops erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen im Arbeitsalltag umsetzen können.

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