Der EU GMP-Leitfaden

Ein umfassendes Regelwerk, das die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in der EU festlegt

Der EU GMP-Leitfaden ist in vier Teile unterteilt. Die Kapitel 1-9 des Teil 4 bilden das Fundament für die Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten und legen detaillierte Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice oder kurz GMP) fest. Von der Qualifikation von Personal und Anlagen über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln bis hin zur Lagerung und Distribution werden in diesen Kapiteln spezifische Anforderungen und Standards definiert.

Die Grundpfeiler der Arzneimittelherstellung

Ein genauer Blick auf diese 9 Kapitel ermöglicht ein umfassendes Verständnis der grundlegenden Prinzipien und Vorgaben, die Hersteller beachten müssen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU zu gewährleisten.

In unserer Serie von E-Learning-Modulen lernen Sie die spezifischen Anforderungen für die unterschiedlichen Bereiche kennen.