[Antwort]
Die GMP-Regelwerke geben keine festen Vorgaben, wann eine Zwischenreinigung durchgeführt werden muss. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, die maximale Kampagnenlänge im Rahmen der Prozessvalidierung festzulegen. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Spezifikationen des Arzneimittels auch bei einem Wechsel der Wirkstoffstärken nicht verletzt werden. Generell wird empfohlen, von niedrigen zu höheren Konzentrationen zu wechseln. Beim Wechsel von höheren zu niedrigeren Konzentrationen ist eine Zwischenreinigung ratsam.