Module Computersystemvalidierung: Geht es bei den Modulen eher vorrangig um Softwarevalidierung oder wird die ganze IT Infrastruktur betrachtet?[Antwort]
Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst Software und Hardware beinhaltet. Dort muss man die Software validieren. Also Softwarevalidierung machen wir überhaupt nicht – wir sprechen das nur kurz an.
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).