Dokumentation und Datenintegrität in der Pharmazeutischen Industrie

In der pharmazeutischen Industrie sind Dokumentation und Datenintegrität zwei wichtige Faktoren. Im Zusammenspiel sorgen sie dafür, dass Arzneimittel stets die höchste Qualität besitzen und somit die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Datenintegrität bedeutet, dass Daten vollständig, konsistent und korrekt sind sowie vor unbefugten Änderungen geschützt werden. Dies umfasst alle elektronischen und papierbasierten Daten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels erzeugt werden.

Gute und sichere Daten sind die Grundlage einer guten und GMP-gerechten Dokumentation. Daher müssen pharmazeutische Unternehmen robuste Systeme und Prozesse implementieren, um die Datenintegrität zu gewährleisten. Dies beinhaltet die Validierung von Computersystemen, Schulungen für Mitarbeiter und regelmäßige Überprüfungen und Audits.

ALCOA und ALCOA+

Ein zentrales Element zur Sicherstellung der Datenintegrität ist das ALCOA-Prinzip. Hier werden fünf grundlegende Anforderungen an Daten beschrieben: Zuordenbarkeit zu einer Person oder einem Gerät, Lesbarkeit, zeitnahe Aufzeichnung, Originalität und Korrektheit.

ALCOA+ erweitert diese Grundsätze um die zusätzlichen Kriterien Vollständigkeit, chronologische Aufzeichnung, dauerhafte Speicherung und Verfügbarkeit.

Diese Prinzipien sollen sicherstellen, dass alle Daten in der pharmazeutischen Industrie von hoher Qualität und Integrität sind.

Was zeichnet eine GMP-gerechte Dokumentation aus?

Eine lückenlose und präzise Dokumentation ist nicht nur eine Anforderung, sondern auch eine Garantie für die Sicherheit und Qualität von Produkten. Die Dokumentation umfasst zum einen alle schriftlichen Aufzeichnungen, die während der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln entstehen.

Zum anderen gehören zur Dokumentation die Vorgabedokumente, wie SOPs, die beschreiben, wie ein Vorgang ausgeführt werden muss oder ein Produkt beschaffen sein muss. Die GMP-gerechte Dokumentation dient als Nachweis für die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen.

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