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Zulassung

Was ist eigentlich Zulassung?

Eine Arzneimittelzulassung ist die behördliche Nutzen-Risiko-Abwägung, dass ein Arzneimittel verkehrsfähig ist, und die Genehmigung, es auf den Markt bringen zu dürfen. Die Zulassung wird immer für eine bestimmte Anwendung (Indikation) erteilt. Ein Zulassungsverfahren geht der eigentlichen Zulassung voraus. Hier werden die vom Hersteller gemachten Angaben zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: Zulassung

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Zulassung

Wie sind momentan spezifisch die Zulassungsbesonderheiten für Biologics in der Schweiz / Swissmedic bzw. Besonderheiten für das Modul 3 in Hinblick auf Biologics in der Schweiz / Swissmedic? Zum Beispiel muss gemäss Swissmedic die Zulassungsinhaberin über das gesamte M3 verfügen, ein ASMF ist nicht zulässig - wie in der EU, obwohl es dort z.T. Verhandlungssache zu sein scheint.

Nein, da ist keine Ausnahme bekannt: s.a. ASMF-Guideline:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500129994.pdf
Dort steht in Abschnitt 5. "The ASMF procedure cannot be used for biological active substances, see Annex 5." Annex 5 liefert dort auch die zutreffende Begründung, z.B. The characterisation and determination of biological active substances' quality requires not only a combination of physico-chemical and biological testing, but also extensive knowledge of the production process and its control. Außerdem benötigt der MAH die vollen Quality data, um den Impact für drug product abschließend bewerten zu können.

Was ist für die Zulassung von Arzneimitteln nötig?

Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen. Eine Zulassung kann sowohl nur in Deutschland, gleichzeitig in mehreren Ländern oder unmittelbar in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) beantragt werden.

Wer regelt die Arzneimittelzulassung in Deutschland?

Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel nur in Deutschland vermarkten, ist in den meisten Fällen das BfArM die zuständige Behörde. Soll es in allen Ländern des EWR zugelassen werden, was zum Beispiel für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen wie Diabetes und Krebs erforderlich ist, wird die Zulassung über eine zentrale europäische Behörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), bearbeitet und durch die Europäische Kommission erteilt. Das BfArM stellt hierbei sehr häufig seine Experten zur Bewertung der Unterlagen zur Verfügung. Aufgabe des BfArM ist es, zu prüfen, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels tatsächlich belegen. Alle Informationen und Hinweise, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, werden in einen Text für Patientinnen und Patienten, die so genannte Gebrauchsinformation, und in einen Text für Ärztinnen und Ärzte, die so genannte Fachinformation, übernommen. Der Text des Beipackzettels soll hierbei so formuliert sein, dass er von Patientinnen und Patienten leicht verstanden werden kann. Um dieses zu gewährleisten, muss der pharmazeutische Unternehmer hierfür einen Lesbarkeitstest durchführen. Dennoch ist es häufig schwierig, die vielen erforderlichen und häufig auch komplizierten Informationen einfach darzustellen.
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