Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu PTS Glossar
Home
Home
(0)
Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu
PTS
(0)
Logo PTS Training Service
» Bonus » FAQ

FAQ - Häufig gestellte Fragen

500 Antworten auf Ihre Fragen rund um die GxP Welt und die PTS Angebote finden Sie in diesen FAQ. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die Sachkenntnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln definiert?
Die Definition ist im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) so enthalten: § 6 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht 1. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, 2. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln, 3. im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und 4. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
(367), 19.05.2022

Blended Learning

Ich habe die Schulung auf der Lernplattform durchgeführt und bestanden. Wie erhalten ich das Zertifikat?
Das PDF-Zertifikat wird auf der Online-Lernplattform automatisch erzeugt, sobald Sie die Erfolgskontrolle abschließen. Es ist allerding so, dass Sie die Seite mit der Übersicht Ihrer eLearning-Module entweder einmal neu laden müssen, oder sich einmal aus- und wieder einloggen müssen. Danach sollten Sie direkt ein kleines Symbol neben dem Modultitel sehen. Sobald Sie hierauf klicken, öffnet sich Ihr PDF-Zertifikat und Sie können es für Ihre Unterlagen herunterladen und/oder ausdrucken.
(471), 10.05.2022

Kontaktstudium GQP

Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen aus der Betriebsbewilligung des Unternehmens. In der Schweiz sind die Regelungen nach den Aktivitäten der Unternehmen abgestimmt.
(121), 06.05.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie sind momentan spezifisch die Zulassungsbesonderheiten für Biologics in der Schweiz / Swissmedic bzw. Besonderheiten für das Modul 3 in Hinblick auf Biologics in der Schweiz / Swissmedic? Zum Beispiel muss gemäss Swissmedic die Zulassungsinhaberin über das gesamte M3 verfügen, ein ASMF ist nicht zulässig - wie in der EU, obwohl es dort z.T. Verhandlungssache zu sein scheint.
Nein, da ist keine Ausnahme bekannt: s.a. ASMF-Guideline: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500129994.pdf Dort steht in Abschnitt 5. "The ASMF procedure cannot be used for biological active substances, see Annex 5." Annex 5 liefert dort auch die zutreffende Begründung, z.B. The characterisation and determination of biological active substances' quality requires not only a combination of physico-chemical and biological testing, but also extensive knowledge of the production process and its control. Außerdem benötigt der MAH die vollen Quality data, um den Impact für drug product abschließend bewerten zu können.
(290), 06.05.2022

Rund um die Veranstaltungen

Frage von einem Medizinprodukteunternehmen aus der Schweiz: Wer Produkte in der EU kauft und in der Schweiz verkauft, braucht ohne MRA ab Mai 2021 einen Bevollmächtigten. Das ist auch der Fall, wenn diese Produkte schon seit längerem in der Schweiz verkauft werden, richtig? Also ein "erstmaliges Inverkehrbringen" ist immer wieder wenn Ware in die Schweiz verkauft wird, nicht nur, wenn ein neues Produkt entwickelt und das allererste Mal verkauft wird, korrekt?
Hier die Antwort vom März 2021, die der Medizinprodukte Referent Fabio Cirillo gab: Sie sehen das absolut richtig; ab 26.05.2021 und unter der Voraussetzung, dass KEINE ERNEUERUNG DES MRA zwischen der Schweiz und der EU unterzeichnet wurde, ALLE MEDIZINPRODUKTE UND IVD's (nach MDR und IVDR) nicht mehr per se mit einem CE auch in der Schweiz zugelassen, auch wenn dies zuvor so war. Es ist ja so, dass an der MDR/IVDR auch das MRA hängt und nur beides miteinander den Status Quo für Medizinprodukte erhalten würde. Somit würde Ihr Unternehmen einen Authorized Swiss Representative benötigen, um solche Produkte in der Schweiz in den Verkehr zu bringen.
(446), 06.05.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?
Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort: Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad: o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden). o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz. GDP Leitline in der Schweiz Die Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
(346), 06.05.2022

Rund um die Veranstaltungen

Fortbildung zur Hygienebeauftragten: Nun soll ich als Hygienefachkraft bestellt werden und möchte Sie fragen, ob Sie für mich ein Muster für dieses Bestellungsschreiben haben?
Meinen Sie mit „Bestellungsschreiben“ eine Funktions-und Stellenbeschreibung? Wenn ja, könnte bei Google über die Schlagwörter „ Stellenbeschreibung Hygienebeauftragter“ recherchiert werden… Meine Frage hatte sich auf die offizielle Bestellung bezogen, wie man es auch mit Ersthelfern und Sicherheitsbeauftragten macht, hier gibt es allerdings auch die gesetzlich Anforderung.
(478), 02.05.2022

Was ist neu?

Experte für Auditing, GMP Auditor: Ist dieser Kurs von der DAkkS akkreditiert? Wie lautet die genaue Bezeichnung des Teilnehmers bei erfolgreichem Abschluss des Seminars?
Eine Anerkennung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH haben wir bisher nicht angestrebt. Die staatliche Anerkennung unsere Weiterbildung in Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ist für unsere Zielgruppe bisher massgebend. Die Ausbildung zum "GMP-Auditor, Experte für Auditing" ist seit fast 20 Jahren als Ausbildungsstandard in der pharm. Industrie und darüber hinaus etabliert.
(145), 29.04.2022

Rund um die Veranstaltungen

Habe diverse Fragen wegen den Modulen zum Auditing: Ist es richtig, wenn ich davon ausgehe, dass für das Zertifikat das Modul 1 und das Modul 2 besucht werden müssen und es in der Schweiz kein Modul 3 (wie in Deutschland) gibt?
Weitere Fragen sind: Müssen die beiden Module chronologisch besucht werden, d.h. zuerst das Modul 1 und dann das Modul 2 oder kann man auch mit dem Modul 2 starten? Innerhalb welcher Frist müssten die beiden Module absolviert werden, d.h. wie gross ist der maximal zulässige zeitliche Abstand zur Erreichung des Zertifikats? Wie läuft der Abschlusstest ab? Könnte man am Abschlusstest teilnehmen, auch wenn man beide Module online besuchen würde? Hier die Antworten: Zur Frage 1: Der Kurs in der Schweiz ist Teil unseres Studienprogramms CAS Quality Manager Pharma, und hiermit spezifisch auf das Schweizer Rechtssystem und die dortigen Behördenanforderungen etc. ausgelegt. Wenn Sie neu in die Thematik einsteigen empfiehlt es sich schon, mit dem Modul 1 zu beginnen, da es als 3-tägige Veranstaltung ausgelegt ist und hier alle Grundlagen vermittelt werden. Zwingend nötig ist es natürlich nicht. Unter normalen Umständen finden diese aus mehreren Modulen bestehenden Kurse mehrmals im Jahr statt, so dass sich eigentlich für alle Teilnehmer die Gelegenheit ergibt, sie in der „richtigen“ Reihenfolge zu besuchen. Der Unterschied zum 3-moduligen Experte für Auditing in Deutschland ist hauptsächlich der Bezug zu den jeweils landesspezifischen Anforderungen, welchen wir unseren Teilnehmern zukommen lassen. Ansonsten sollte zwischen den ersten beiden Modulen kein weiterer Unterschied bestehen. Modul 3 des Experten für Auditing wird momentan leider nur in Deutschland angeboten. zur Frage 2 Nein, Sie können auch mit Modul 2 starten zur Frage 3 keine Frist vorgegeben zur Frage 4 Test läuft online oder vor Ort ab. Auch Teilnahme nach online Besuchen möglich.
(445), 28.04.2022

Kategorien

Treffen Sie eine Vorauswahl in folgenden Kategorien:
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu