Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu PTS Glossar
Home
Home
(0)
Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu
PTS
(0)
Logo PTS Training Service
» Service » Berichte über Aktuelles » Was wird zum Thema Methodentransfer erwartet?

Was wird zum Thema Methodentransfer erwartet?

Erstellt am: 15.08.2016
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 05.02.2020
Die GMP-Regularien beschreiben die Anforderungen an den Transfer analytischer Methoden nicht im Detail. Dies hat die Expertengruppe EFG 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zum Anlass genommen, ein Votum zu veröffentlichen:


Das Dokument listet im ersten Teil wichtige Regelwerke zum Thema Methodentransfer auf.

Im zweiten Teil werden Anforderungen an den Methodentransfer und die notwendigen Dokumente aufgeführt. So ist z.B. eine SOP zum Methodentransfer genauso erforderlich wie eine SOP zum Risikomanagement.

Die Dokumentation zum konkreten Methodentransfer soll dann z.B. auch eine Risikoanalyse beinhalten, in der die Unterschiede zwischen beiden Laboren bewertet werden.

Dieses hilfreiche Dokument ermöglicht es, zu prüfen, ob die Systeme und Vorgehensweise im eigenen Haus mit den Anforderungen der Behörden übereinstimmen.
Webinare

Ihre Kommentare

Es liegen noch keine Einträge vor.

Kommentar hinzufügen

Wir freuen uns über Ihre Kommentare, Rückmeldungen, Anregungen und Ideen.
 
 
 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu