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Verantwortung der Laborleitung, Leitung Qualitätskontrolle

Erstellt am: 17.01.2018
Autor: Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Letzte Änderung: 18.01.2018
Das Webinar: Verantwortung der Laborleitung am 16.01.2018 mit Rechtsanwalt Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen war auf diese Themen konzentriert:
  • Verantwortungsbereiche im Unternehmen
  • Exkurs Anhang 16
  • Beauftragung und Stellvertretung
  • Erledigung von Aufgaben in Delegation und in Vertretung

Wesentliches Element des Webinars war die Interaktion mit den Teilnehmern. Hier ausgewählte Fragen:

Neue Struktur der QK
Frage: Bisher hatten wir zwei Leiter der QK, die Teamleiter hatten, die an diese berichten. Jetzt haben wir die Teamleiter zum LdQ gemacht. Teilweise werden Entscheidungen aus einem Teillabor mit LdQ (z.B. Mikrobiologie, Geräteanalytik) für die finale Entscheidung durch einen anderen LdQ berücksichtigt. Ist diese Organisation möglich?

Antwort: Ja, die Delegation ist eine dauerhafte Beauftragung. Delegation ist zu überwachen.

Vertretung
Frage: Wann kann die Vertretung angewendet werden? Nur bei Abwesenheit?

Antwort: Wichtig ist die Abwesenheit von der Funktion. Die Vertretung bezieht sich nicht auf Anwesenheit im Unternehmen. Also kann auch bei Anwesenheit im Unternehmen der Stellvertreter aktiv sein!


Frage: Müssen alle Vertretungen festgelegt sein. Extremfälle z.B. über Weihnachten, wenn ein Fünftel der LdQ im Urlaub sind?

Antwort: Vertretungen sind nur gefordert bei LdQ! Wenn keine Prüfung in dieser Zeit durchgeführt wird, ist dies unerheblich. Wenn im Rahmen der Chargenzertifzierung die Unterschrift der Leitung Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll notwendig wird, ist dies dann über eine Stellvertreterregelung zu gewährleisten. Hierzu diese Idee zur Praxis: In SOP ein Satz "Bei Abwesenheit der Vertreter kann auch ein anderer LdQ die Vertretung übernehmen" einbauen.


Zulassungskonformität
Frage: Muss sich die QP davon überzeugen, dass die Charge mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmt oder reicht es, wenn sie sich auf die regulatorische Abteilung bezieht?

Antwort:
Ja, es reicht aus. Ein gängiges Beispiel ist die Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung. Aus Know-how Schutzgründen gibt der Auftraggeber die Zulassungsdokumentation ungern heraus!
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