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GMPodcast - GMP-Wissen für unterwegs

Erstellt am: 22.11.2021
Autor: Anna Diehl, Letzte Änderung: 17.01.2022

Die GMP-Welt in der Pharmafabrik


Der GMPodcast mit Anna Diehl und Ruven Brandes
Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen?

Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice.

EU GMP-Leitfaden und GMP Learningmap
In zahlreichen Episoden durchleuchtet unser Expertenteam die verschiedenen Kapitel des EU-GMP-Leitfadens anhand der GMP-Learningmap und beantwortet die Fragen, die Sie sich schon immer zum Thema GMP gestellt haben.

Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir unser Wissen weiter!

GMPodcast Video - Teaser



Episode 1: Pharmazeutisches Qualitätssystem


In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein - und das ohne Kompromisse! Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutung sind. In unserer ersten Episode erläutert Ihnen unser Expertenteam alle Fragen rund um die Qualitätssicherung. Was verstehen wir eigentlich unter dem Begriff Qualität? Wie wird die Qualität im GMP-Umfeld gesichert und wie gehe wir mit Fehlern beziehungsweise Abweichungen um? All das und vieles mehr erfahren Sie in unserer ersten Episode.

Episode 2: Personal


Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg! Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden. Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anweisungen und Vorschriften. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität des Arzneimittels haben kann. Unser GMP-Experte Ruven Brandes spricht in der zweiten Episode des GMPodcasts über die Wichtigkeit des Personals für die Arzneimittelherstellung und berichtet als ehemaliger Produktionsmitarbeiter von seinen Erfahrungen.

Episode 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung


Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Umgebung der Produktionsstätte, in der das Arzneimittel hergestellt wird, oder muss bereits auf dem Transportweg kontrolliert und geprüft werden? Wichtig sind hier zusätzlich entsprechende Reinigungs- und Hygieneregeln, die für alle Bereiche der Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung gelten müssen. Faktoren wie Digitalisierung und Automatisierung spielen zusätzlich eine bedeutende Rolle! Unser Expertenteam nimmt Sie in der dritten Episode mit und bereitet Sie auf Ihren Arbeitsalltag vor.

Episode 4: Dokumentation


GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt - eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die Qualität gewährleisten zu können. Entscheidend ist somit eine gute und gleichzeitig korrekte Dokumentation! GMP-gerechte Dokumente weisen nämlich die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nach. Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Die lückenlose Nachvollziehbarkeit ist daher ausschlaggebend für die Arzneimittelsicherheit. Alles rund um das Thema Dokumentation erklärt Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes, begleitet von Anna Diehl, die der Thematik genauer auf den Grund geht.

Episode 5: Produktion


Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteile der Herstellung und dürfen nicht weglassen werden. Auch hier ist es wichtig, dass jeder Abweichung sorgfältig dokumentiert wird. In der Produktion kommen verschiedene Schritte der Arzneimittelherstellung zusammen, sodass die richtige Balance zwischen allen einzelnen Schritten gegeben sein muss. Unser Expertenteam nimmt Sie mit und erläutert Ihnen step by step, worauf es bei der Produktion von Arzneimitteln ankommt.

Seien Sie gespannt auf weitere Folgen des GMPodcasts.

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und als Video auf » Youtube

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#weiterbildung #weiterbildungistzukunft #pharma #podcast #gmp

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