Fachtermini näher erklärt
Das PTS Abkürzungsverzeichnis
» Hyperpharm listet 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Aus dieser Datenbank stellen wir Ihnen monatlich einen Begriff vor und erläutern diesen näher.
#5 - Abkürzung des Monats Mai 2022
Was bedeutet die Abkürzung ALCOA?
ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate
Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.
Sie möchten mehr zu diesem Thema erfahren? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne haben wir in einer unserer Podcastfolgen die Akronyme ALCOA und ALCOA+ näher besprochen. Mehr zu unserem GMPodcast und der themenspezifischen Serie zur Datenintegrität im GMP-Umfeld finden Sie
» hier.
#4 - Abkürzung des Monats April 2022
Was bedeutet die Abkürzung CQA?
CQA steht für Critical Quality Attributes
Im Deutschen bedeutet CQA kritische Qualitätsparameter. Bei der Abkürzung CQA handelt es sich um einen Begriff aus dem ICH Q8 Dokument. Es stellt eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft dar, welche innerhalb geeigneter Grenzwerte liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen - ein zentraler Punkt der GMP-Regelwerke. Passende Weiterbildungsangebote rund um das Thema GMP finden Sie auf unserer
» Homepage. Sie suchen ein Training rund um das Thema Quality by Design? Entdecken Sie unser
» Intensivtraining am 23.-24.08.2022 in CH-Muttenz .
#3 GCLP - Abkürzung des Monats März 2022
Was bedeutet die Abkürzung GCLP?
GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice
Im Deutschen bedeutet GCLP Gute Klinische Laborpraxis. Bei der Abkürzung handelt es sich um eine Reihe von Normen, die Leitlinien für die Umsetzung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Guten Klinischen Praxis
» (GCP) bei der Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen enthalten. Dieses Qualitätssystem stellt im Vereinigten Königreich eine Initiative der Research Quality Association (RQA) dar: adaptiertes GLP.
#2 GAMP - Abkürzung des Monats Februar 2022
Was bedeutet die Abkürzung GAMP?
GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice
Bei der Abkürzung handelt es sich um ein Regelwerk, genauer gesagt um einen Leitfaden für die Zulieferer von
» computergestützten Systemen. Die Quelle für diese Anforderungen stellt die Organisation ISPE dar. Der Leitfaden wird in der GMP-Welt als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie gesehen, allerdings sind GAMP-Vorschriften nicht rechtlich bindend. Daher können computergestützte Systeme in verschiedenen Formen verifiziert werden, was für viele dieser Systeme sinnvoll sind.
#1 GxP- Abkürzung des Monats Januar 2022
Was bedeutet die Abkürzung GxP?
GxP steht für Good Practices
Im Deutschen bedeutet GxP Gute Praktiken. Unter dem Akronym GxP sind alle Leitlinien der Guten Arbeitspraxis von besonderer Bedeutung in der Medizin, Pharmazie und medizinischer Chemie zusammengefasst. „G“ steht für „Gut(e)“ oder „Good“ und „P“ steht für „Praxis“ oder „Practice“. Das „x“ in der Mitte wird durch die entsprechende Abkürzung für den konkreten Anwendungsbereich ersetzt:
„L“ für Laboratory
„D“ für Distribution
„C“ für Clinical
„M“ für Manufacturing
Richtlinien im GxP-Umfeld werden beispielsweise von der European Medicines Agency und der United States Food and Drug Administration (FDA) definiert. Aufsichtsbehörden in den jeweiligen Ländern überprüfen regelmäßig die Einhaltung der vorgeschriebenen Richtlinien.