Das war etwas Besonderes in Niederkassel: Erstmalig mit den AHA Regeln unter dem Hygienekonzept von PTS und mit einem interessanten Teilnehmerkreis aus der Pharmaindustrie, Hilfsstoff- und Wirkstoffherstellern sowie einem Sachverständigenbüro für Schadensregulierung!
ZielDie TeilnehmerInnen erfuhren beim Experten für GMP Modul 1, 22.-24.09.2020 in Niederkassel den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form.
Interaktion im MittelpunktDiskussionen und Antworten auf diese Praxisfragen waren ein wichtiges Element des didaktischen Konzeptes.
Hier einige ausgewählte Fragen:Frage: Müssen Versandapotheken die GDP Regeln beim Transport der Arzneimittel per Paketdienst auch beachten?
Antwort: Ja, aber die Herausforderungen für die Versandapotheken sind enorm. Hier der PHAGRO-Film „Cool bleiben“ mit Hintergrundinformationen zum Thema
Frage: Wo ist das Original der Herstellungsdokumentation zu archivieren?
Antwort: Das ist beim Inhaber der Herstellungserlaubnis festzulegen! Zum Thema wahre Kopie hier ein interessanter Bericht
Frage: Sind immer drei Chargen bei der prospektiven Validierung gefordert?
Antwort: Nicht mehr gefordert! Die Anzahl Chargen legt der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlagen der Daten aus Entwicklung und Forschung fest.
Frage: Wie setzen sich die Mitglieder der CHMP bei der EMA zusammen?
Antwort: Dies sind Vertreter der zuständigen Zulassungsbehörden der EU bzw EWR.
Die Teilnehmer gaben diese Rückmeldungen:- Strukturierte, abwechslungsreiche Vorträge der Referenten
- Hohe Fachkompetenz und Motivation des Referententeams
- Erneut sehr gute Seminarunterlagen
- Abwechslung der Präsentationen
- Hygienekonzept und Unterkunft gut
- Verzicht auf Gruppenarbeit
- Super Teilnehmer
Referententeam- Dr. Wolfgang Nedvidek
PTS Training Service, Arnsberg
- Dr. Oliver Onusseit
Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
- Dr. Ursula Schickel
PharmaLex GmbH, Mannheim
- Apotheker Reinhard Schnettler
PTS Training Service