Intensivschulung in
Wirkstoffe

Experte für Wirkstoffe

Im Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer werdenden Anforderungen an die Ausgangsstoffe der Arzneimittel.

Richtig dokumentieren: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung (API)

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.

GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion

In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen „Lifecycle-Modell“ sinnvoll und effektiv umsetzen.

Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus erster Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

Module im Überblick

rabatt-pts
  • API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren
  • API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren

Aktuell buchbare Termine