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Zulassung und Variations

Basistraining, 08.03.2023 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser

Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USA
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regelwerke und Behörden
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am08.03.2023 in CH-Olten
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-IDPTS-ID: 4505
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 890,- Euro
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Zulassung und Compliance
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Die Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotech-Industrie.

Inhalte


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung

Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland, Europa und den USA

Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
Zulassungsverfahren in der Schweiz
CP, MRP, DCP in Europa
Zulassungen in den USA
Zulassungszeiten
ICH

Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen

Änderungen und Change Control
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation

Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit

Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
QMP
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Arzneimittelzulassung spannend und verständlich erklärt. Zulassungsverfahren für die Schweiz, EU, USA, sowie Anforderungen an Änderungen und Change Control.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Zulassung und Variations eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 08.03.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
890,- Euro schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Email: info [at] konferenzhotel.ch
Fon: +41 62 286 68 00
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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