GMP Grundprinzipien kompakt erklärt
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.
TrainingszielDas Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GMP inhaltlich behandelt werden, kann das Webinar auch als Auffrischtraining für Mitarbeiter der operativen Ebene eingesetzt werden. Durch die optionale Erfolgskontrolle kann der Teilnehmer bei deren Bestehen ein entsprechendes Zertifikat erlangen.
BesonderheitDas Training kann vom eigenen Schreibtisch aus besucht werden, ein Reisen des Teilnehmers ist nicht notwendig. Es ist ebenso möglich, mehrere Teilnehmer in Ihrem Konferenzraum am Webinar teilnehmen zu lassen. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Teilnehmer über einen eigenen PC verfügt. Webinare sind eine Trainingsform, die auch in Zeiten der Vermeidung direkter Kontakte optimal geeignet sind.
Inhalte
GMP warum?Ziel und Zweck der GMP
Pharmazeutisches QualitätssystemQualität darf kein Zufall sein
Change Control - Lenkung von Änderungen
Abweichungs- und Fehlermanagement
CAPA und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
PersonalTraining
Verantwortung des GMP-Mitarbeiters
Räumlichkeiten und AusrüstungQualifizierung - Bedeutung und Begrifflichkeit
DokumentationArbeitsanweisungen (SOPs)
Aufzeichnungen (Protokolle)
Datenintegrität - Was bedeutet das?
ProduktionKernforderungen der GMP
Validierung - Bedeutung und Begrifflichkeit
QualitätskontrolleAufgaben der Qualitätskontrolle
Im Auftrag vergebene TätigkeitenWelche Tätigkeiten sind betroffen?
Qualifizierung der Dienstleister
BeanstandungenVorgehensweise bei Beanstandungen
Inspektionen und AuditsCompliance
Interne Audits
Kunden-/Lieferanten-Audits
Behördeninspektionen