Kostenkontrolle und Qualität
Nicht erst seit der Einführung des Arzneimittelwirksamkeitsgesetz 2006 fallen die Margen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch das Auslaufen wichtiger Block-Buster Produkte und erhöhter Preisdruck durch kompetitivere, globale Wertstromketten verlangen von europäischen Herstellern immer bessere Kostenkontrolle ohne dadurch den Verlust von Sicherheit und Wirksamkeit zu riskieren.
Parallel zu dieser betriebswirtschaftlichen Entwicklung verlangt auch der Gesetzgeber ein stetig steigendes Verständnis der Herstellprozesse und evidenz-basierte Entscheidungen zur Qualitätssicherung.
Prozesse verbessern und verschlanken
Wie sich diese scheinbar gegensätzlichen Aspekte wertschöpfend miteinander verbinden lassen, machen Automobilzulieferer sowie HealthCare-Anbieter vor: mittels Lean Six Sigma werden genauestens Qualitätseinflüsse detektiert und verifiziert. Somit können Prozesse gezielt verbessert und verschlankt werden, während im gleichen Maße das Wissen um die kritischen Qualitätsattribute und damit die Prozess- und Produktsicherheit steigt.
Praxisbeispiele aus der Pharma
Im Seminar werden die Grundzüge der Six Sigma Methodologie an konkreten Beispielen aus der pharmazeutischen Herstellungspraxis erklärt.
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, welche einen Einstieg in die Six Sigma und Lean Thematik vor den Hintergrund eines hochregulierten Umfelds suchen. Die Verbindung von praxisnaher Prozessoptimierung und regulatorischer Kompetenz erklären Ihnen die Seminarleiter Dr. David Jentsch (Director Quality, Recipharm) und Dr. Lukas Spanier (Director Operations, Recipharm).
Besonderheit: Six Sigma White Belt werden
Sie können die Six Sigma White Belt Zertifizierung erlangen, indem Sie die Erfolgskontrolle inklusive Prüfung am Ende dieses Tages erfolgreich absolvieren.
Inhalte
Einführung Lean und KVP
LeanSix Sigma
Grundlagen und Historie
Kulturelle Grundlagen und Umgebung
GMP-UmfeldEinsatz von Six Sigma Methoden im regulierten Umfeld
Define-PhaseBesonderheiten im GMP-Umfeld: Validierung, Qualifizierung, Change Control Prozess, Risikoanalyse, Implikation Dosier/Registrierung
Measure-PhaseBesonderheiten im GMP-Umfeld: Losgrößenberechnung Validierung (statistisch, military standard), prospektiv/begleitende Validierung
Übung Messsystemanalyse
Analyse-PhaseBesonderheiten im GMP-Umfeld: Triggerquellen Abweichungen, Reklamationen (Datenmanagement als Basis einer effektiven Qulaitätssischerung)
Übung Ursachenanalyse nach Ishikawa
Import-PhaseBesonderheiten im GMP-Umfeld: Change-Control, Änderung des Validierungsmasterplans
Control-PhaseBesonderheiten im GMP-Umfeld: Abgleich Triggerquellen
Prüfung und ErfolgskontrolleSix Sigma White Belt
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.