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Intensiv: Quality by Design, ICH Q8-Q11 Logo PTS Training Service
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Intensiv: Quality by Design, ICH Q8-Q11

Intensivtraining, 23.-24.08.2022 in CH-Muttenz

Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und Herstellung

Risikoanalyse
Statistische Versuchsplanung
Prozessanalytische Technologien
Effektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz
INTCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am23.-24.08.2022 in CH-Muttenz
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende am 24.08.2022 ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Forschung und Entwicklung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4438
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1580,- Euro
SpracheSprache: D

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Anmeldung
Was ist „QbD“?
Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können.

Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung.

In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Routineproduktion zu sichern.

„Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design”. ICH Q8

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener „Werkzeuge“: Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Vermeidung oder zumindest Verringerung des Risikos, die Produktqualität negativ beeinflussen zu können, bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) in multivarianten analytischen Testreihen systematisch analysiert werden.

Von dieser Ausgangsebene kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Auf dieser Basis wird eine für die Produktqualität massgebliche Kontrollstrategie entwickelt, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter zu optimieren.

Werkzeuge zur Umsetzung von QbD
Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben.

Q8 Pharmaceutical Development
Q9 Quality Risk Management
Q10 Pharmaceutical Quality System
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)


Nutzen von QbD
Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch die Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das ‚Post-Approval Change Management Protocol‘, PACMP) nutzen zu können. Eine entsprechende ICH-Richtlinie Q12 (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für ein erleichtertes Änderungsverfahren auf internationaler Ebene hat.

Was Sie lernen
Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Inhalte


QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung
QbD-“Zielgrössen”: Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CPP), Critical Process Parameters (CQA).
„Werkzeuge“ zur Anwendung von QbD: Risikoanalyse, Design of Experiments (DoE), und Process Analytical Technologies (PAT)


Risikoanalyse
Ermittlung der kritischen Produkt- und Prozessparameter am Beispiel (Process Hazard Analysis, PHA; Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)


Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen
Versuchsplanung und Auswertung
Festlegung eines ‘Design Space’


QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren
Zulassungsdossier: QbD im Entwicklungsbericht von Wirkstoffen und Arzneimitteln


QbD im Änderungsverfahren
Regulatorische Instrumente der ICH Q12 Qualitätsleitlinie und regionale Unterschiede bei der Implementierung

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
QMP
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

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Termin

am: 23.-24.08.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 24.08.2022 ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1580,- Euro schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hochschule für Life Sciences - FHNW, Campus Muttenz
Email: empfang.muttenz [at] fhnw.ch
Fon: +41 61 228 55 55
Hofackerstrasse 30, 4132 Muttenz|mehr
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