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Experte für GMP: Hygiene und Qualitätskontrolle

Intensivtraining, 15.-17.11.2022 in Niederkassel
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen

am15.-17.11.2022 in Niederkassel
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:30 Uhr, Ende am 17.11.2022 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-IDPTS-ID: 4367
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1650,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.

Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Inhalte

Verpackung
Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Räumlichkeiten
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneitmittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen GxP
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Lieferantenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
GMP und GLP: Schnittstellen und Abgrenzung
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
SOPs zu Injektionssequenzen bei HPLC- und GC-Prüfungen und Reprocessing der Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Datenintegrität im Bereich Analytik
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
FDA Guidance: Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Fallbeispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Freigabe
Freigabe im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen des Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export unter einem MRA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Inspektionspraxis aus Behördensicht
Fallbeispiele
Antworten auf Fragen aus Inspektionssicht
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für GMP

Weiterbildung in 2 Modulen
Absolvieren Sie eine ganzheitliche Ausbildung zum Experten für GMP!
Unser Bonus für Sie
Bei gleichzeitiger Buchung der Module 1 und 2: Experte für GMP erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GMP: Hygiene und Qualitätskontrolle eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 15.-17.11.2022,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 17.11.2022 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1650,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Email: info [at] clostermannshof.de
Fon: +49 (0)2208 9480 0
Heerstraße, 53859 Niederkassel|mehr
Hinweis
Unter dem Stichwort "PTS" können Sie im Veranstaltungshotel ein Zimmer (115,- Euro inkl. Frühstück/Nacht) aus unserem Abrufkontingent bis zum 17.10.22 reservieren.
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