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Experte für GMP Modul 2

Intensivtraining, 15.-16.02.2022 in CH-Olten
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Werden Sie zum GMP-Experten

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
INT PTS Schweiz

Informationen

am15.-16.02.2022 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 4090
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1250,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Inhalte

Herstellung
GMP Anforderungen an die Herstellung
Räumlichkeiten
Qualifizierung und Validierung
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Verpackung
[p]Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Kundenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
Vorgehen bei OOS-Ergebnissen

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung

Freigabe
Freigabe in der AMBV, im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export und Import unter einem MRA

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs

Aktuelle Themen in Inspektionen und Audits
Bewertung von Abweichungen

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für GMP Schweiz

Weiterbildung in 2 Modulen
mit Zertifikat Experte für GMP, anerkannt von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen! Die Module sind einzeln buchbar.
Unser Bonus für Sie
Bei gleichzeitiger Buchung der Module 1 und 2: Experte für GMP erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungsbewilligung Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma Servicedienstleister

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GMP Modul 2 eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 15.-16.02.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 16.02.2022 ca. 16:30 Uhr

Teilnahmegebühr

1250,- € schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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