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Experte für GMP Modul 1: Regelwerke und Qualitätssystem

Intensivtraining, 08.-10.03.2022 in Niederkassel bei Bonn
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen


Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Inhalte


Rechtliche Anforderungen in Deutschland, der EU, der Schweiz, den USA und weltweit
Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, EU, D, CH, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa und Behördenlandschaft in Deutschland
Aktuelle GMP-Trends
GMP-Besonderheiten in der Entwicklung
Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Gesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungslenkung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Compliance: Die Einhaltung von Anforderungen
Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Risikomanagement
Ist Risikomanagement notwendig?
Wozu ist Risikomanagement gut?
Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
Risikokommunikation und Risikoüberwachung
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Dokumentation
Sinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Training
Der modulare GMP-Trainingsplan
Schulungsinhalte
Planung und Durchführung: Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen
Zulassungen in der EU und den USA
Common Technical Dossier CTD
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation CMC
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
ICH Q 8-10: Bedeutung für das CMC Dossier
eCTD
Änderungen, Variations: EU-Verordnung 1234/2008/EG
Dr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Keeping Current: Informationsbeschaffung
Informationsbeschaffung von Aktuellem und von Neuigkeiten rund um GMP
Kennenlernen von wichtigen Quellen wie Webseiten, Newsletter, Zeitschriften
Strategien zur Organisation der Informationsquellen und Archivierung der Inhalte
Evaluierte Links zu GMP-relevanten Quellen in Europa, Deutschland und den Bundesländern
Dr. Oliver Onusseit
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Erstklassiger u. sehr gut strukturierter Überblick kombiniert mit viel Flexibilität für Interaktion - Tolles Konzept
  • Vielfalt der Themen
  • Sehr gut und humorvoll vermittelt
  • Lebhafte Vortragsweise
  • Diskussionen und Austausch zw. Referent und Teilnehmern
  • Die gute Gemeinschaft mit den anderen Teilnehmern und Referenten
  • Menti-Umfragen
  • Rahmenprogramm
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