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Experte für GDP

Intensivtraining, 24.-25.05.2022 in CH-Olten

Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
Pharmazeutische Hintergründe
mit Zertifikat
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung
INT PTS Schweiz

Informationen

am24.-25.05.2022 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GDP
PTS-IDPTS-ID: 4328
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1250,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der FvP eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde aus Deutschland:
Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.

Anforderungen an die FvP, VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. Eine „pharmazeutische Ausbildung" ist wünschenswert.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Inhalte


Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland und Europa


Regelwerke zu GDP
Die aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen


Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung: Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung


Zulassung
Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette?
Zulassungen in der Schweiz und der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations


Herstellung und Lagerung
Welche verschiedenen Arzneiformen gibt es?
Anforderungen an die verschiedenen Formen
wie werden Arzneimittel hergestellt?
GDP Anforderungen
Lagerung


Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme


Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten


Lagerungsbedingungen
Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
FvP, Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld


Qualitätsmanagementsysteme für GDP
Warum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen


Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP


GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln


Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben


Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.


Abschlussprüfung
Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.

Ziele

Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln Grundlagen der Arzneimittelentwicklung Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

FVP, Responsible Person, Verantwortliche Personen Stellvertretende FvP, stellvertretende Verantwortliche Personen Mitarbeiter in der Vorbereitung zur FvP Mitarbeiter im Qualitätsmanagement

Besonderheiten

Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline Zusammenhänge Pharmazie und GDP Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen

Branchen

Großhändler Logistikunternehmen Dienstleister Arzneimittelvermittler

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GDP eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 24.-25.05.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 25.05.2022 ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1250,- € schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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