Basistraining
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.
Inhalte
Rechtliche GrundlagenRegelwerke in der Schweiz
Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
Anforderung an die Computervalidierung
Bedeutung GAMP 5
Grundlagen der ComputervalidierungDefinition computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Validierungspflichtige Systeme
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung
Organisation der ValidierungVerantwortlichkeiten
Grundlagen zu Dokumentation
Arbeitsanweisungen/SOPs
Protokollieren
ValidierungsablaufLieferantenauswahl
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsphase
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review
ValidierungsdokumentationValidierungsmasterplan
Validierungsplan
Testplan/Testberichte
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Validierungsbericht
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Computervalidierung 
Weiterbildung in 3 Modulen
Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.