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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Computervalidierung: Risikomanagement, 04.05.2022 in CH-Olten

Computervalidierung: Risikomanagement

Basistraining, 04.05.2022 in CH-Olten

CSV mit risikobasiertem Ansatz praxisnah erlernen und anwenden

Zur Steuerung der Computervalidierung:
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement
BAT PTS Schweiz

Informationen


Risikoanalyse
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Risikobasierter Ansatz
Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
Risikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung

Risikomanagement im V-Modell
Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
Die Einflussanalyse System Impact Analysis
Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe

Risikomanagement im agilen Umfeld
Beispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
Risiken in User Stories erkennen
Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement

Praxistipps
Nebenwirkungen beim Change Management
SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?

Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u.a.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Risikoanalyse zur Steuerung des Aufwands der Computervalidierung✓ Wann, wie und welche Methode? Erfahren Sie dies im Training vor Ort.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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