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Basis: Qualifizierung

Basistraining, 23.02.2022 in CH-Olten

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus

Geräte und Anlagen qualifizieren!
Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung!
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am23.02.2022 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 4303
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Inhalte


Was heisst qualifizieren?
Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
Schweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse
Übersicht der Methoden
Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis
Inhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation
Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung Schweiz

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist die Voraussetzung für eine Prozessvalidierung. Erfahren Sie in dieser Weiterbildung, für welche Prozesse dies genau gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten Kennenlernen der neuen gesetzlichen Anforderungen Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

Geräte- und Anlagenverantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung Mitarbeiter aus der Technik Personen aus der Qualitätssicherungseinheit Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

Qualifizierung Schritt für Schritt Erläuterungen an praktischen Beispielen Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben Beantwortung konkreter Fragen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffe, Hilfsstoffe Geräte und Anlagenhersteller Technik/Servicedienstleister Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über das Thema
  • Beispiele aus dem Berufsalltag
  • Einstiegs- und Endquiz mit Menti war Super!
  • Angenehme Vortragsweise des Referenten
  • Verständliche Erläuterung der Grundlagen
  • Guter Mix aus Theorie u. Praxis
  • Interaktive Präsentation

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Qualifizierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 23.02.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Teilnahmegebühr

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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