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API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren

Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
Lifecycle-Modell der Validierung
Reinigung: Validierung und Verifizierung
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor
INT

Informationen

am11.-12.10.2022 in Wiesbaden
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:30 Uhr, Ende am 12.10.2022 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-IDPTS-ID: 4422
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1350,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.

Qualifizierung, Validierung, Reinigung und Inspektionen
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.

Abschlussprüfung
Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
Überblick: Qualifizierungsphasen
Einsatz der Risikoanalyse
Lebenszyklus-Modell
Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung, Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Periodische Bewertung/Requalifizerung


Prozessvalidierung
Regulatorische Grundlagen
Annex 15 und FDA-Anforderungen
Ziele der Validierung
Einsatz der Risikoanalyse
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Masterplan, Validierungsplan, -bericht
wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV), Reprocessing, Rework, Blending


Reinigung in der Wirkstoffproduktion
GMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten
Reinigungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese


Qualitätsmanagementsystem QMS spezifisch für Wirkstoffe
QMS Prozessgruppen
prozessorientierte Standardarbeitsanweisungen SOP


Quality Management Review
Recovery, Rework und Reprocessing
KPIs, Key Performance Indicator
KVP, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess


CAPA Management aus Abweichungen
Erfahrungen aus Audits und Inspektionen


Anforderungen – Erfahrungen aus Inspektionen bei Wirkstoffherstellungsbetrieben
Arzneimittelüberwachung
Regulatorischer Hintergrund
EU-GMP-Leitfaden – Teil II Wirkstoffe
Behördliche Verfahrensanweisungen und Aide Memoires (ZLG)


Typische Fehler/Mängel im Rahmen der Wirkstoffherstellung
Anforderungen der Regelwerke und Erfahrungen aus der Praxis
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?


Workshop
Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Wirkstoffe

Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.
Experte für Wirkstoffe

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 11.-12.10.2022,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 12.10.2022 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1350,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Email: info [at] hotel-oranien.de
Fon: +49 (0)611 18 820
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 120,- Euro inklusive Frühstück (inkl. Mehrwertsteuer). Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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