Was sind eigentlich Medizinprodukte?
Medizinprodukte sind Produkte, die eine medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen haben. Sie umfassen eine breite Palette von Produkten, wie beispielsweise chirurgische Instrumente, Implantate, Diagnostikprodukte, Verbandsmaterialien und Geräte zur Rehabilitation oder zur Überwachung von Vitalfunktionen. Medizinprodukte können auch Produkte sein, die einen Stoff enthalten oder damit beschichtet sind, der bei separater Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann. Der Handel mit Medizinprodukten wird durch EU-Verordnungen geregelt, die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte regeln.
Welchen Einfluss hat die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat auch Auswirkungen auf die Logistik von Medizinprodukten. Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der MDR die Konformität ihrer Produkte nachweisen und dafür sorgen, dass sie sicher und wirksam sind. Zudem müssen sie sicherstellen, dass ihre Produkte während des Transports, der Lagerung und des Handlings keine Schäden oder Verunreinigungen erfahren, die ihre Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
Was sind die Pflichten für Logistikdienstleister?
Logistikdienstleister müssen sich an bestimmte Pflichten halten, insbesondere bei der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten. Dazu gehören die Einhaltung von spezifischen Lagerbedingungen, die Überwachung von Temperaturen und Luftfeuchtigkeit sowie die Überprüfung der Verpackungen. Außerdem müssen sie über geeignete Qualitätsmanagement-Systeme verfügen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleisten. Die MDR (Medical Device Regulation) erhöht die Verantwortung von Logistikdienstleistern und erfordert eine sorgfältige Einhaltung von Standards.
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