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Medizinprodukte

Was ist eigentlich Medizinprodukte?

Was sind Medizinprodukte? Hierbei handelt es sich um Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Außerdem sind es Produkte, welche einen Stoff enthalten (oder damit beschichtet sind), welcher bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann. Der Verkehr mit Medizinprodukten wird durch EU-Verordnungen geregelt, besonders das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme solcher Produkte.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: Medizinprodukte

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: Medizinprodukte

Ich bin zuständig in unserem Unternehmen (Hersteller von Medizinprodukten) für Validierungen, fühle mich aber noch nicht als Experten. Welche Kurse kann ich buchen? Anbei die Gebiete, in denen ich mich weiterbilden möchte.

Im Rahmen der neuen Gesetzgebung ist dies ein Kernthema, dass von Herstellern von Medizinprodukten umgesetzt werden muss. In der Schweiz werden die Vorgaben der EU eins zu eins umgesetzt.
Diese von Ihnen aufgelisteten Gebiete sind in die PTS Trainings eingebaut:
1. Validierung von Sterilbarrieresytemen
a. Wann muss man Verpackungen, bzw. Siegelprozesse validieren, wann reicht eine Risikobetrachtung?
b. Wann muss man revalidieren und in welchen Zeiträumen muss das durchgeführt werden?
2. Validierung der Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte.
a. Was muss der Hersteller validieren?
b. Was muss der Hersteller in den Aufbereitungsanweisungen den Kunden mitteilen?
c. Welche Inhalte muss eine Aufbereitungsanweisung haben?
d. Wie werden Produkte kontaminiert und was sind die geeigneten Prüfmethoden?
3. Statistik. Festlegung von Prüfumfängen bei Validierungen, Wareneingangsprüfungen (ISO 2859), …
a. Wie legt man statistisch Prüfumfänge bei Validierungen fest?
b. Wie bestimmt man Unsicherheiten und Einflüsse von Parametern auf Ergebnisse?

MDR für Medizinprodukte: Welchen Einfluss hat MDR auf Logistik? Wie sind die Pflichten für 3PLs?

Um kurz zu antworten - ein „Ja“. Gerade Transport und Logistik ist ein Bereich bei den Neuerungen für Medizinprodukte, der mehr in den Fokus der Anforderungen an die Hersteller steht. Auch die an die Lieferanten und Dienstleister sind damit einbezogen.
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