Was ist eigentlich GCP?
Was ist GCP und welche Bedeutung hat es in der Pharma-Welt? GCP steht für „Good Clinical Practice“ und bezieht sich auf international anerkannte Regeln für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Es definiert die Rollen der verschiedenen Beteiligten sowie die anwendbaren SOPs und Qualitätsmanagementprozesse. Diese Regeln sind Teil der GxP-Richtlinien für die Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln, die von Regulierungsbehörden weltweit anerkannt werden. Die Einhaltung von GCP ist von entscheidender Bedeutung, um die Integrität, Zuverlässigkeit und Sicherheit klinischer Studien zu gewährleisten und letztendlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen.
Was ist der Unterschied zwischen GCP und GLP (Good Laboratory Practice)?
GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice) sind international anerkannte Qualitätsstandards, die für Prüfeinrichtungen gelten, welche klinische und nicht-klinische Prüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP gilt dabei speziell für klinische Studien an Menschen oder Tieren und wird in der Regel von Ärztinnen und Ärzten angewendet. Im Gegensatz dazu ist GLP für nicht-klinische Prüfungen wie toxikologische Tests oder Umweltprüfungen anzuwenden. Die Einhaltung von GCP und GLP ist entscheidend, um die Sicherheit und Integrität von Prüfungen und letztendlich die Qualität von medizinischen Produkten zu gewährleisten.
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